双盲二期临床实验《导言》：

　　在过去几年里，多次试验证明了我们的假设：自然界中的氘(HDO浓度16.8 mmol/L，150ppm)在调节细胞内代谢中起着重要的作用。首次体外实验证明，如果将细胞放在低氘含量(90ppm)的介质中，它们的细胞繁殖将被抑制10~12小时[1]。将人类乳腺肿瘤和前列腺肿瘤细胞移植到老鼠体内，并对老鼠应用低氘水(超轻水)，结果表明肿瘤有好转，对具有自发性肿瘤的猫和狗进行的同类实验得到相同的结果[1-6]。通过体外试验和体内试验表明低氘水(超轻水)会引起细胞凋亡[6-7]。

　　低氘对生物系统的作用在植物上也得到了证明。除其抗肿瘤作用外，低氘水(超轻水)抑制植物肿瘤[8]和发芽种子的秧苗[9,10]的生长。这也激化了膜运输过程[4]。

　　对临床前试验进行总结和毒性评估后，二期双盲临床试验于1995年夏天开始。该临床试验的目的是为了证明低氘水(超轻水)对前列腺肿瘤的抗肿瘤作用。这里我们将对二期双盲临床试验进行中期评估。根据中期评估，低氘水(超轻水)可以成功治疗前列腺肿瘤。此试验目前正在更多患者的参与下继续进行。

　　人体试验结果的两个来源：

　　双盲二期临床试验；于1995年申请临床前试验，并得到国家药学协会的许可后开始两年内42位患者参与评估，其中35位适合评估。向他们说明规则后，我们将19位患者分为试验组,16位患者分为对照组。评估结果如下文所述。从1998年初开始进行了临床试验，直到1999年5月又有22位患者接受了评估。

　　试验目的：证明低氘水(超轻水)可以有效用于前列腺肿瘤患者的治疗。方法：双盲对照二期临床试验，符合良好临床试验(G C P)原则。结果：中期评估显示试验药品抗肿瘤效应的检查参数在对照组与治疗组之间存在很大差异。

　　1)据统计，在第五次和第六次访查时，治疗组表现出部分消退(PR)的患者比例明显高于对照组(第五次：P=0.0096；第六次：P=0.021)。

　　2)治疗组的前列腺体积明显缩小(P=0.043)，而在对照组中没有变化前列腺组织量减少的患者数量明显增加(精准的阿米特吉试验：P=0.015；精准的费歇尔试验：P=0.011)。

　　4)治疗组体积缩小的绝大部分患者的病情得到明显好转(精准的阿米特吉试验：P=0.0009；精准的费歇尔试验：P=00018)。

　　5)治疗组的生存率明显高于对照组(P=0.030)。我们没有遇到过任何因低氘水(超轻水)消耗引起的血细胞计数降低黏膜刺激、恶心、头痛等症状。

　　结论：饮用逐渐减少氘含量的水和随后在患者体内发生的低氘作用是治疗前列腺肿瘤的适当方法。