酌情使用和辅助性治疗的低氘治疗的结果:
两年内我们对42位前列腺肿瘤患者采取治疗。其中3位在治疗前退出,39位(安全群体,SP)开始服用编码制剂。在揭盲前,发现有4位患者不适合入组而被排除,因此只对35位患者作了中期评估(意向治疗,ITT),其中26位患者属于PP小组(PP协议:患者可以参与所有对照检查)。19位患者属于治疗组,16位患者属于对照组。
治疗组和对照组基本资料的同一性:在评估结果之前,确定两组的病期基本一致。对整个小组一起进行评估,在建立诊断和参与临床试验之间的时间长短没有差别(治疗组平均为294天,对照组为281天)。但在3个月内确诊的患者数量不同。对这一点的意义稍后将进行讨论。根据组织学分类,5位患者被认为是间变性腺癌,其中4位属于对照组,1位属于治疗组。
前列腺大小的变化:根据统计分析,前列腺大小的变化(P=0.043)在治疗组和对照组之间明显不同(相对于初始值的百分比,治疗组平均为78.8%±23%;对照组平均为97.9%±28.2%)。
数据显示治疗组在治疗4个月内前列腺体积净缩小了150cm3,而在对照组没有发生前列腺体积净缩小。后者发生的原因可能是尽管有些患者前列腺体积也缩小,但被其他患者明显的增加而抵消。治疗组绝大部分患者的前列腺体积缩小(精准费歇尔试验:P=0.028),这一事实也证明了该制剂的有效性。
治疗组的19位患者中,只检测到一位患者的前列腺有0.57cm3的增加,但仍保持在10%以下。有两个病例没有发现前列腺体积的变化。
而在其他16位患者身上,前列腺体积缩小。10位患者的缩小范围在10%以上(12%~70%),相反,在对照组,观察到5位患者的前列腺体积增加(其中4位超过20%),2位患者保持不变,只有9位患者的前列腺体积缩小(其中5位超过10%)。
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